体系工程师
2021.05.13岗位职责：
1. 负责公司质量体系（QMS）的建立、运行与维护；
2. 监督跟进质量体系的日常运转，发现问题并制定相应的纠正预防措施（CAPA），确保质量体系的有效运转；
3. 组织实施质量体系的内审工作，发现产品开发过程中存在的不合规项并跟进相应的整改工作，确保各产品的DHF & DMR符合质量体系的要求；
4. 负责公司质量体系的外部审核工作，协助质量经理制定外审计划并完成接待审核工作，确保体系审核顺利通过；
5. 参与公司质量体系的管理评审，协助质量经理跟进管理评审的输出及整改工作。
6. 辅助产品的注册申报，补充申请、申报材料的编写、修改以及报批工作；
7、完成注册项目的总结及申报资料归档；
8、配合生技部门的工作，为各部门提供质量层面的支持，组织内部培训。
任职要求：
1. 全日制本科及以上学历；
2. 3年以上医疗器械质量体系相关工作经验，熟悉有源产品相关要求的优先考虑，有完整体系建立经验的优先考虑；
3. 熟悉ISO13485、YY/T0287、QSR820、GMP、MDSAP等国内外质量管理体系相关的法规或标准要求；
4. 头脑清晰，善于学习，有较强的解决问题能力与沟通能力；
5. 质量意识到位，态度严谨、有推动力，注重结果导向。