岗位职责：

1、负责跟踪研究、导入、检查与公司运营及产品相关的法规及宣贯，确保注册策略符合法规要求；

2、依据ISO13485、QSR820等法规要求，组织产品的质量策划，并组织实施，监控产品质量符合预期要求；

3、负责分解产品法规和标准的需求，并落实到产品开发过程中；

4、负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档；

5、组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报；

6、负责主导产品注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪，及时有效解决各类问题；

7、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。

 

任职要求：

1、本科及以上学历，理工科专业，从事有源医疗器械注册法规工作三年以上；有超声设备或治疗类医疗器械（III类）企业工作经验的优先考虑；

2、熟悉ISO13485或QSR820质量管理体系的运作，了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法；

3、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准；

4、熟悉医疗器械注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务；

5、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；

6、英语良好，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先。

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